Daktarin Creme 2% 30g

Anwendungshinweise

Zur Behandlung von Mykosen der Haut und Hautfalten, Interdigitalmykosen und oberflächlichen

Candidosen bei Kindern und Erwachsenen.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimykotischen Wirkstoffen sind bei

der Anwendung von Daktarin 2% Creme zu berücksichtigen.

Nutzung erweitert

Dosierung für Kinder und Erwachsene:

Die Creme 2-mal täglich (morgens und abends) dünn auf die erkrankten Hautpartien und die

angrenzende Hautfläche (ca. 1-2 cm) auftragen.

Zusammensetzung

1 g Creme enthält 20 mg Miconazolnitrat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1 g Creme enthält 2 mg Benzoesäure (E 210) und 0,052 mg Butylhydroxyanisol (E 320).

Benzoesäure (E 210), Butylhydroxyanisol (E 320), PEG-6 (und) PEG-32 (und) Glycolstearat,

Macrogolglycerololeat, Paraffinöl, gereinigtes Wasser.

Nutzungsart

Art der Anwendung:

Zur Anwendung auf der Haut.

Daktarin 2% Creme ist nur für die äußerliche Anwendung bestimmt.

Die Creme mit dem Finger in die Haut einmassieren bis sie vollständig eingezogen ist. Die Creme ist

sparsam aufzutragen, um eine Mazeration der Haut zu vermeiden.

Dauer der Behandlung:

Die Behandlungsdauer von Hautmykosen richtet sich nach Schwere, Lokalisation und Ausdehnung

der Erkrankung und ist im Allgemeinen mit 2-6 Wochen anzusetzen.

Die Anzeichen einer Hautmykose gehen üblicherweise innerhalb der ersten 7 Tage nach Beginn der

Behandlung deutlich zurück. Die Behandlung sollte zur Vermeidung eines Rezidivs solange

durchgeführt werden, bis die Pilzkultur negativ ist, mindestens jedoch 1 Woche über das

Verschwinden der Beschwerden hinaus. Zwischen dem letzten Auftragen und dem Anlegen einer

Pilzkultur sollte ein therapiefreies Intervall von 3-4 Tagen liegen, damit eventuelle Wirkstoffreste die

Kultur nicht beeinflussen.

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, einen Arzt aufzusuchen, falls die

Anzeichen der Mykose nicht innerhalb der ersten 7 Tage nach Behandlungsbeginn zurückgehen.

Warnungen und Hinweise bei Schwangerschaft

Schwangerschaft

Topisch angewendete Daktarin 2% Creme wird minimal in den Blutkreislauf resorbiert

(Bioverfügbarkeit < 1%). Obwohl es keine Hinweise gibt, dass Miconazol bei Tieren embryotoxisch

oder teratogen wirkt, sind bei der Anwendung während der Schwangerschaft die möglichen Risiken

gegen den therapeutischen Nutzen abzuwiegen.

Warnungen und Hinweise für die Stillzeit

Stillzeit

Topisch angewendete Daktarin 2% Creme wird minimal in den Blutkreislauf resorbiert. Es ist nicht

bekannt, ob Miconazol über die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird. Bei topischer

Anwendung von Miconazol-haltigen Medikamenten während der Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Um den direkten Kontakt des Säuglings mit Daktarin 2% Creme zu vermeiden, sollte Daktarin 2%

Creme während der gesamten Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden.

Nebenwirkungen

Daten aus klinischen Prüfungen

In Tabelle 1 sind die unerwünschten Nebenwirkungen aus 21 doppelt-blinden klinischen Prüfungen an

834 Patienten, die entweder eine 2%ige Miconazol-Creme oder eine Placebo-Creme erhalten haben,

zusammengefasst. In der Tabelle sind alle Nebenwirkungen aufgelistet, von denen angenommen wird,

dass sie mit der Studienmedikation zusammenhängen.

Tabelle 1: Unerwünschte Nebenwirkungen aus 21 doppelt-blinden klinischen Prüfungen mit 2%iger

Miconazol-Creme gegen Placebo

Hinweis: bei einzelnen Patienten können auch mehrere Nebenwirkungen aufgetreten sein.

Postmarketing Daten

Im Rahmen der weltweiten Postmarketing Erfahrungen mit Daktarin 2% Creme sind in Tabelle 2 die

unerwünschten Nebenwirkungen aus Spontanberichten zusammengefasst. Die Nebenwirkungen

werden nach Häufigkeit unter Verwendung folgender Konvention gereiht:

Sehr häufig: (≥1/10)

häufig: (≥1/100 und <1/10)

gelegentlich: (≥1/1000 und <1/100)

selten: (≥1/10.000 und <1/1000)

sehr selten: (<1/10.000)

nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die unten angeführten Häufigkeiten ergeben sich aus der Melderate von Nebenwirkungen bei

Spontanberichten, daher ist die Verlässlichkeit der Daten nicht so hoch wie bei klinischen oder

epidemiologischen Studien.

Tabelle 2: Postmarketing Berichte unerwünschter Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: anaphylaktischer Schock, allergische Reaktionen, angioneurotische Ödeme

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Sehr selten: Urtikaria, Kontaktdermatitis, Ausschlag, Erythem, Pruritus, Hautbrennen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Anwendungsort

Sehr selten: Reaktionen und Irritationen an der Applikationsstelle

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

FAQ

Behandlung

Versehentliche Einnahme: Daktarin 2% Creme ist nur zur topischen, nicht zur oralen Anwendung

gedacht. Sollte dennoch versehentlich eine größere Menge eingenommen werden, sind geeignete

Notfallmaßnahmen durchzuführen.

Pflichtangaben
Über Wirkung und mögliche unerwünschte Wirkungen informieren Gebrauchsinformation, Arzt, oder Apotheker.

Gebrauchsinformation